กระบวนการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ ชนิดเอ (เอช1เอ็น 1)
Pandemic influenza vaccine manufacturing process
วันที่ 6 สิงหาคม 2552 ณ กรุงเจนีวา ประเทศสวิสเซอร์แลนด์
การผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ ชนิดเอ (เอช1เอ็น1) ใช้เวลาในการผลิตประมาณ 5-6 เดือน (นับจากเริ่มแยกเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ได้จากผู้ป่วยระยะแรกๆ ของการระบาด) เพื่อการผลิตวัคซีนออกมาใช้ในรุ่นแรก โดยมีขั้นตอนการผลิต ดังนี้
1. ภารกิจของศูนย์ความร่วมมือทางห้องปฏิบัติการขององค์การอนามัยโลก (Activities at WHO Collaborating Centers)
1.1 การจำแนกไวรัสสายพันธุ์ใหม่ - มีการตั้งเครือข่ายเฝ้าระวังและห้องปฏิบัติการทั่วโลก เพื่อสุ่มตรวจตัวอย่างเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่และส่งตรวจยืนยันทางห้องปฏิบัติการขององค์การอนามัยโลก ขั้นตอนแรกนี้จะเริ่มขึ้นเมื่อศูนย์ห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจพบไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ ที่แตกต่างจากสายพันธุ์เดิมที่พบ และรายงานการตรวจพบนี้ไปยังองค์การอนามัยโลก
1.2 การเตรียมเชื้อไวรัสสำหรับผลิตวัคซีน - ปรับเชื้อไวรัสในการผลิตวัคซีนเพื่อให้ไวรัสมีอันตรายให้น้อยที่สุด และสามารถเจริญเติบโตได้ดีในไข่ไก่ฟัก โดยไวรัสจะถูกเพาะเลี้ยงรวมกับไวรัสมาตรฐานในห้องปฏิบัติการให้เจริญพร้อมกัน หลังจากนั้นจะได้ไวรัสลูกผสมซึ่งจะประกอบด้วยส่วนประกอบภายในและภายนอกของสายพันธุ์ไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ ซึ่งขั้นตอนการเตรียมนี้ใช้เวลาประมาณ 3 สัปดาห์
1.3 การตรวจสอบสายพันธุ์วัคซีน หลังจากขั้นตอนการเตรียม ไวรัสลูกผสมจะถูกตรวจสอบ เพื่อให้มั่นใจว่าได้มีส่วนประกอบภายนอกเป็นของไวรัสสายพันธุ์ใหม่ที่มีความปลอดภัย และเจริญเติบโตได้ในไข่ไก่ ซึ่งขั้นตอนนี้จะใช้เวลาอีกประมาณ 3 สัปดาห์ ไวรัสเพื่อผลิตวัคซีนนี้ จะถูกกระจายไปให้ผู้ผลิตวัคซีนต่อไป
1.4 การเตรียมรีเอเจนท์ หรือสารเพื่อทดสอบวัคซีน ในเวลาเดียวกัน ศูนย์ความร่วมมือทางห้องปฏิบัติการขององค์การอนามัยโลกจะผลิตสารมาตรฐานรีเอเจนท์ (Reagent) ซึ่งจะเป็นตัวอ้างอิงที่ให้ผู้ผลิตวัคซีนสามารถใช้วัดปริมาณวัคซีนที่ผลิตได้ และประกันได้ว่าแต่ละหลอดมีปริมาณโด๊สวัคซีนที่ถูกต้อง ขั้นตอนนี้ใช้เวลาอย่างน้อย 3 เดือน และเป็นขั้นตอนคอขวดสำหรับผู้ผลิตวัคซีน
2. ภารกิจของผู้ผลิตวัคซีน (Activities at vaccine manufacturers)
2.1 ปรับสภาวะการผลิตให้เหมาะสมกับการเจริญเติบโตของไวรัส-หลังจากที่ผู้ผลิตวัคซีนได้รับไวรัสลูกผสมจากห้องปฏิบัติการขององค์การอนามัยโลกแล้ว ผู้ผลิตจะหาสภาวะที่เหมาะสมให้ไวรัสเจริญเติบโตได้ในไข่ ขั้นตอนนี้ใช้เวลาประมาณ 3 สัปดาห์
2.2 การผลิตวัคซีน - สำหรับการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ทั่วไป จะใช้ไข่ไก่ฟักที่สมบูรณ์มีอายุ 9-12 วัน ไวรัสเพื่อผลิตวัคซีนจะถูกฉีดเข้าไปในไข่ไก่ฟักจำนวนหลายพันฟอง จากนั้นเพาะบ่มไข่ที่ได้รับไวรัสแล้วเป็นเวลา 2-3 วัน เพื่อรอให้ไวรัสเพิ่มจำนวนในไข่ หลังจากนั้นไข่ขาวซึ่งจะมีไวรัสเพื่อผลิตวัคซีนหลายล้านเซลล์จะถูกนำมาแยกไวรัสออก ไวรัสที่มีความบริสุทธิ์จะถูกฆ่าด้วยสารเคมี โปรตีนที่อยู่ภายนอกของไวรัสจะถูกทำให้บริสุทธิ์ และโปรตีนที่ได้จำนวนหลายร้อย หรือพันลิตร จะถูกนำมาใช้เป็นแอนติเจน ซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักของวัคซีน ในการผลิตแอนติเจนแต่ละรุ่นจะใช้เวลาประมาณ 2 สัปดาห์ และจะเริ่มผลิตรุ่นใหม่ในทุกๆ 2-3 วัน ขนาดของแต่ละรุ่นที่ได้ขึ้นกับปริมาณไข่ไก่, ไวรัสที่ผู้ผลิตได้รับ และการเพาะบ่ม ปัจจัยอื่นๆ ที่สำคัญคือผลผลิตของไวรัสที่ได้ต่อไข่ 1 ฟอง ขั้นตอนการผลิตนี้จะถูกทำซ้ำจนกว่าจะได้ปริมาณวัคซีนที่ต้องการ
2.3 การควบคุมคุณภาพ - เริ่มขึ้นเมื่อได้รับรีเอเจนท์จากห้องปฏิบัติการขององค์การอนามัยโลก แต่ละรุ่นจะถูกตรวจสอบ รวมถึงการตรวจสอบความปลอดเชื้อของแอนติเจนที่ผลิตได้ ขั้นตอนนี้ใช้เวลา 2 สัปดาห์
2.4 การบรรจุและการกระจายวัคซีน - วัคซีนที่ผลิตได้จะถูกทำให้เจือจางให้ได้ปริมาณแอนติเจนที่กำหนด บรรจุลงไปในหลอด/เข็มฉีดยา และติดฉลาก จากนั้นทำการสุ่มตรวจสอบ ในประเด็นดังนี้
- ความปลอดเชื้อ
- ความเข้มข้นของปริมาณโปรตีน
- ความปลอดภัย โดยการทดสอบกับสัตว์ทดลอง
ขั้นตอนนี้ใช้เวลา 2 สัปดาห์
2.5 การศึกษาทางคลินิก- ประเทศต่างๆ ได้นำวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ผลิตขึ้นไปทดสอบในอาสาสมัครจำนวนหนึ่ง เพื่อดูประสิทธิภาพ ขั้นตอนนี้ใช้เวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ในขณะที่บางประเทศก็จะทดสอบเป็นจำนวนมากในแต่ละปี คาดว่าวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่จะใช้หลักการเดียวกัน
3. ภารกิจขององค์กรตรวจสอบและรับรองวัคซีน (Activities at regulatory agencies - regulatory approval)
ก่อนที่วัคซีนจะสามารถจำหน่าย หรือฉีดให้ประชาชนได้ ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานก่อน แต่ละประเทศจะมีหน่วยงานตรวจสอบตามกฎเกณฑ์มาตรฐาน หากวัคซีนที่ผลิตขึ้นมีขั้นตอนการผลิต โรงงานผลิตสถานที่เดียวกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ขั้นตอนนี้จะเร็วมากเพียง 1-2 วัน องค์กรตรวจสอบในบางประเทศอาจจะต้องการการตรวจสอบทางคลินิกก่อนให้การรับรองวัคซีน ซึ่งจะเพิ่มเวลาก่อนที่วัคซีนจะถูกกระจายออกไป กระบวนการผลิตเต็มรูปแบบ หากไม่พบปัญหา หรืออุปสรรคใดๆ จะใช้เวลา 5-6 เดือน สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่จะสามารถกระจาย และนำมาใช้ได้
ที่มา:World Health Organization. Safety of Pandemic Vaccines. 2009 Aug [cited 2009 Aug11]; Available from: http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_vaccine_20090806/en/index.html แปลและเรียบเรียงโดย สำนักโรคติดต่ออุบัติใหม่ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข
World Health Organization. Pandemic influenza vaccine manufacturing process and timeline.2009 Aug[cited2009Aug11] ;Available from: http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_vaccine_20090806/en/index.html
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น